4516

日本新薬株式会社（4516）は大阪府に本社を置く中堅製薬企業で、泌尿器科・血液・希少疾患・中枢神経系領域を中心にスペシャリティ医薬品の研究開発・製造・販売を展開する。主力製品には過活動膀胱治療薬「ベオーバ」、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬「ビルテプソ」などが含まれ、高薬価製品による高収益構造を実現。自社創薬と導入品を組み合わせた二軸戦略によりパイプラインを拡充しており、FY2019〜FY2025の7期間で売上高を約40%拡大させた。国内製薬市場での薬価改定圧力を受けながらも、希少疾患領域への集中投資が安定成長を支えている。

①希少疾患・泌尿器科領域への集中戦略

競合が少ない希少疾患や専門性の高い泌尿器科領域に特化することで、マーケティングリソースを効率的に集中投下。専門医との強固な関係構築と処方実績の蓄積が新規参入の障壁となり、同領域内での製品認知度・処方シェアは高い水準を維持している。

②自社創薬能力と導入品戦略の二軸

研究開発部門が保有する核酸医薬・低分子創薬の技術基盤に加え、海外バイオテック企業との導入・提携により製品多様化を図る。自社創薬の成功例（ビルテプソ等）は希少疾患領域での規制対応ノウハウをもたらし、次のパイプライン開発にも活用されている。

③連続増益を支える薬価・製品ミックス管理

毎年実施される薬価改定（平均▲2〜5%）の影響を新製品の上市・適応拡大と製品ミックスの高付加価値化で相殺してきた実績がある。高薬価の希少疾患薬が売上比率を高めることで、全体の営業利益率を20%以上に維持する構造が競合製薬との差別化要因となっている。

中期見通し

2〜3年の視点では、ベオーバの適応拡大やビルテプソの市場浸透継続が主要な収益ドライバーとなる。国内薬価改定は年次で逆風となるが、希少疾患薬の高薬価維持と新規適応承認による売上上乗せで、FY2025比で年率4〜6%成長シナリオが基本線。パイプライン品の第3相試験結果が中期業績の分岐点となる見込み。

長期構造的トレンド

5〜10年の長期では、国内の少子高齢化による泌尿器科疾患・神経難病の患者数増加が市場拡大を後押しする。核酸医薬技術の進展により希少遺伝子疾患へのアプローチが拡大し、規制当局の優先審査制度を活用した開発加速が期待される。海外アライアンスを通じた製品導出・導入の双方向化も長期成長の選択肢として存在し、国内市場依存からの脱却が重要課題となる。

日本新薬はFY2019から7期連続の増配を実現しており、1株当たり配当金は¥70（FY2019）から¥124（FY2025）へと約77%増加した。配当性向はEPS対比で25〜30%程度と財務的に持続可能な水準に設定されており、安定配当を基軸としながら業績連動で増配を継続する方針を採る。自社株買いについても機動的に実施しており、総株主還元利回りは現在の株価水準（¥4,790）に対して約2.6%程度と試算される。中長期的には利益成長に連動した増配継続が期待できる。